【#希瑞适®简明处方资料#】

【药品名称】

通用名：双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

商品名：希瑞适(CERVARIX)

【成份和性状】

活性成份：

1剂量（ 0.5ml）含：

人乳头瘤病毒 16型 L1蛋白 * 20μg

人乳头瘤病毒 18型 L1蛋白 * 20μg

* L1蛋白，以非感染性的病毒样颗粒（VLPs）形式存在，通过 DNA重组技术用杆状病毒表达系统在源于粉纹夜蛾的 Hi-5 Rix4446细胞中表达而获得。

佐剂：

AS04佐剂系统 ，1剂量（ 0.5ml）含 ：

3-O-去酰基 -4’-单磷酰脂 A（MPL） 50μg

氢氧化铝 水合物 Al 3＋ 总量 0.5mg

其它辅料：

氯化钠、二水合磷酸氢钠、注射用水

性状：

0.5ml注射用悬液，装于玻璃预充注射器中。

本品静置时为无色上清液和白色沉淀 ，摇匀后呈混浊液 。

【接种对象】

本品适用于9～45岁的女性。

【作用与用途】

本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病：

•宫颈癌

•2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）

•1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）

【规格】

0.5ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg）。

【免疫程序和剂量】

(1)本品肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。

(2)本品推荐于0、1和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5ml。

根据本品境外研究数据，第2剂可在第1剂后1～2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5～12个月之间接种。

(3) 根据本品临床试验结果并参考2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对于9～14岁女性也可以选择采用0、6月分别接种1剂次的免疫程序，每剂0.5ml。

尚未确定本品是否需要加强免疫。

【不良反应】

全身不良反应

十分常见：疲乏、头痛、肌痛、发热（境内数据，≥37 °C） 。

常见：发热（境内数据，≥38 °C）、胃肠道症状（包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛）、关节痛、瘙痒、皮疹和荨麻疹。

偶见：上呼吸道感染、头晕。

局部不良反应

十分常见：注射部位疼痛、发红和肿胀。 偶见（境外临床试验）：注射部位的其他反应，如硬结、局部感觉异常。

以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。

详细不良反应请参见希瑞适产品说明书。

境外上市后监测

除了上述临床试验中报告的不良反应以外，自本品上市后（2007年），从全球收集了以下不良事件报告（包括严重不良事件和可能与本品接种相关的事件）。

由于这些事件来自自发报告的无法确定总数的人群，因此，无法准确地估计其发生频率或确定其与本品接种之间的因果关系。

免疫系统异常：

过敏反应（包括速发过敏反应和类速发过敏反应），血管性水肿，血小板减少性紫癜。

神经系统异常：

接种导致的晕厥或血管迷走神经反应（有时还伴有强直-阵挛性发作）。

急性播散性脑脊髓炎（ADEM）：接种后数天至2周左右，有可能会出现发热、头痛、惊厥、运动障碍性疾病或意识障碍。具体频率不详。

格林巴利综合征：表现为诸如从肢体远端开始的弛缓性麻痹这类症状、腱反射下降或消失。具体频率不详。

血液及淋巴系统异常：淋巴结病

全身性异常：寒战

有报道在接种本品后，某些受种者可能会出现不局限于注射部位的剧痛（如肌肉痛、关节痛和皮肤痛）、麻木、无力感等并且持续较长时间，但发生机制尚未明确。

因此，如果出现此类异常，应采取适当的措施，如前往能够进行神经学和免疫学鉴别诊断并提供专业诊疗的医疗机构就诊。

【禁忌】

对本品中任一活性成分或辅料严重过敏者。

【注意事项】

1. 接种本品前医疗人员应询问和审阅受种者的病史（尤其是既往接种史和是否发生过与疫苗接种有关的不良反应）并进行临床检查，评估接种本品的获益与风险。

本品不推荐用于该说明书【接种对象】以外人群。

2. 与其他注射用疫苗一样，需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段，以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置。

3. 晕厥反应：接种疫苗后可能会出现晕厥，导致跌倒并受伤，因此，建议接种后留观至少15分钟或按接种要求留观。

4. 乳胶反应：本品预充式注射器的针帽可能含有天然胶乳，会引起乳胶敏感人群的过敏反应。

5. 与其他疫苗一样，在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。如果仅为感冒等轻微感染，则无需推迟接种。

6. 本品严禁静脉或皮内注射。尚无本品皮下接种的临床数据。受种者为血小板减少症患者或者任何凝血功能紊乱患者时应谨慎使用本品。

7. 与其他疫苗一样，接种本品可能无法对所有受种者产生100%的保护作用。

8. 本品仅用于预防用途。

9. 本品不能预防所有高危型HPV感染所致病变。

10. 疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查，也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。

11. 受限于相关临床数据的佐证，当无症状的HIV感染者或免疫功能低下者接种本品时，可能无法产生足够的免疫应答。

12. 目前尚未无安全确定本品的保护时长。

详细注意事项请参见希瑞适产品说明书

【妊娠和哺乳期妇女用药】

在妊娠妇女中收集到的有限数据尚不足以判断接种本品后是否导致发生不良妊娠的风险。妊娠期间应避免接种本品。若女性已经或准备妊娠，建议推迟或中断接种程序，妊娠期结束后再进行接种。

在临床试验中，尚未观察本品诱导的抗体经母乳分泌情况。由于许多药物可经母乳分泌，因此，哺乳期妇女接种本品时应谨慎。

【药物相互作用】

由于境内尚未进行本品与其他疫苗联合接种的临床试验，目前暂不推荐本品与其它疫苗同时接种。接种本品前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。

由于缺乏配伍禁忌研究，因此本品禁止与其他医药产品混合注射。

【贮藏】

冷藏储存于2°C～8°C，避光保存于原包装盒内。不得冻结，如发生冻结应予以废弃。

贮藏期间，可能会观察到疫苗中存在白色细小沉淀和无色澄清上清液，这并不代表疫苗变质。

【有效期】48个月。

【执行标准】 进口药品注册标准：JS20120047。

【批准文号】 药品批准文号：国药准字SJ20160025。

【生产企业】

企业名称：GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

生产地址：Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, Wavre 1300, Belgium

驻中国办事处：上海市西藏中路168号都市总部大楼6楼； 邮编：200001

电 话：86 21-23019800

传 真：86 21-23019801

GSK服务热线：800-820-3383/400-183-3383

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详细处方资料备索。处方前请参阅详细处方资料。

本资料并非广告。本资料旨在向且仅向医疗保健专业人士提供科学信息。如果您不是医疗保健专业人士，请勿阅读或传播其中的内容。PI-10084。

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